一、藥品包裝用復(fù)合膜袋檢測(cè)依據(jù)

自2002年起至今國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了49個(gè)藥品包裝材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，25個(gè)藥品包裝材料檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。其中藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)有YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)膜》。

二、藥品包裝用復(fù)合膜袋檢測(cè)方法與儀器介紹

1、藥品包裝用復(fù)合膜袋熱合強(qiáng)度檢測(cè)

按照藥品包裝用復(fù)合膜袋通則規(guī)定，復(fù)合膜內(nèi)層與次內(nèi)層的復(fù)合強(qiáng)度規(guī)定應(yīng)大于2.5N/15mm，這明顯高于一般復(fù)合膜對(duì)于熱封指標(biāo)的要求，該指標(biāo)主要用于解決因熱封效果不佳，而造成的包裝泄露問(wèn)題。要想檢測(cè)熱合強(qiáng)度，本文以恒品（濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司）的藥品包裝檢測(cè)儀器為例，需要配備智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)與HST-H3型熱封試驗(yàn)儀配合進(jìn)行檢測(cè)。

2、藥品包裝用復(fù)合膜袋阻隔性能檢測(cè)

藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性檢測(cè)，主要由藥品的特性決定，藥品一般對(duì)于水蒸氣敏感而對(duì)于氧氣不敏感。除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥品包裝復(fù)合膜基本以純鋁箔復(fù)合材料為主，阻隔性檢測(cè)首先要對(duì)藥品包裝用復(fù)合膜的水蒸氣透過(guò)量進(jìn)行測(cè)定，當(dāng)然透氧性能也不能忽視，尤其是大輸液膜袋不僅要測(cè)試氧氣透過(guò)量，還需要對(duì)氮?dú)獾耐高^(guò)率進(jìn)行檢測(cè)。欲檢測(cè)復(fù)合膜阻隔性能的氣體透過(guò)量測(cè)試需要配備系列壓差法氣體滲透儀或透氧儀，檢測(cè)水蒸氣透過(guò)量則需要配備杯式法透濕性測(cè)試儀或電解法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)。

對(duì)于藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性檢測(cè)，不僅要考慮穿過(guò)包裝材料的滲透外，還應(yīng)考慮包裝袋熱封邊的滲透，熱封邊應(yīng)有足夠的寬度，使用的熱封材料必須要有一定的阻隔性能。另外藥品復(fù)合包裝中的鋁箔是不同于塑料的一種特殊材料，鋁箔復(fù)合膜還應(yīng)注意鋁箔層在包裝、運(yùn)輸、銷售過(guò)程中的壓穿、壓斷、折裂等問(wèn)題，高阻隔性鋁箔層被破壞后，雖然不會(huì)產(chǎn)生漏氣，但其阻隔性能就大大打了折扣，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的保質(zhì)期。這時(shí)進(jìn)行阻隔性的檢測(cè)還需要配備濟(jì)南恒品的揉搓試驗(yàn)儀來(lái)輔助進(jìn)行阻隔性的檢測(cè)。

3、藥品包裝用復(fù)合膜袋在剝離性能檢測(cè)

藥品包裝用復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)不僅要考慮常溫下的機(jī)械強(qiáng)度，還要注意在熱封溫度下包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度。藥品自動(dòng)包裝中包裝材料在包裝過(guò)程中所受的各種作用力較大，尤其在熱封過(guò)程中由于在熱封溫度下其整體材料的強(qiáng)度較低極容易出現(xiàn)層間的分離，要想確保復(fù)合膜的復(fù)合性能可靠需要進(jìn)行藥品包裝用復(fù)合膜剝離性能測(cè)定，可借助目前藥品包裝行業(yè)廣泛采用的系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)檢測(cè)即可。

4、藥品包裝用復(fù)合膜袋與包裝機(jī)的適應(yīng)性（摩擦系數(shù)檢測(cè)）

藥品包裝過(guò)程中的摩擦力常常既是推動(dòng)力又是阻力，因而其大小應(yīng)控制在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)。自動(dòng)包裝用卷材，一般要求有較小的內(nèi)層摩擦系數(shù)和合適的外層摩擦系數(shù)，外層摩擦系數(shù)太大，會(huì)引起包裝過(guò)程中阻力過(guò)大，引起材料拉伸變形，若太小可能又會(huì)引起拖動(dòng)機(jī)構(gòu)打滑，造成電眼跟蹤和切斷定位不準(zhǔn)。但內(nèi)層摩擦系數(shù)有時(shí)也不能太小，有些包裝機(jī)在內(nèi)層摩擦系數(shù)太小時(shí)，會(huì)造成制袋成型時(shí)疊料不穩(wěn)定，產(chǎn)生錯(cuò)邊；對(duì)于條形包裝用復(fù)合膜，內(nèi)層摩擦系數(shù)太小還可能會(huì)引起下料的片劑或膠囊打滑，造成下料定位不準(zhǔn)。所以摩擦系數(shù)的檢驗(yàn)極為重要，可以采用系列摩擦系數(shù)儀進(jìn)行檢驗(yàn)。另外在研究摩擦系數(shù)時(shí)，應(yīng)特別注意溫度對(duì)摩擦系數(shù)影響很大，因而不僅要測(cè)量包裝材料在常溫下的摩擦系數(shù)，還應(yīng)考察在實(shí)際使用環(huán)境溫度下的摩擦系數(shù)，若需實(shí)施對(duì)特殊溫度下的摩擦系數(shù)測(cè)試則可以選用摩擦系數(shù)/剝離試驗(yàn)儀。

5、藥品包裝用復(fù)合膜袋熱封漏封問(wèn)題

漏封是由于某些因素存在，使本應(yīng)通過(guò)加熱融熔結(jié)合的部位，沒有封上。漏封一般有如下幾種原因：

a.熱封溫度不夠。同一包裝材料在不同的熱封部位要求的熱封溫度不同，不同的包裝速度要求的熱封溫度不同，不同的包裝環(huán)境溫度要求的熱封溫度也不同。包裝設(shè)備縱封和橫封要求的熱封溫度不同，這些都是在包裝中必須考慮的問(wèn)題。另外對(duì)于熱封設(shè)備來(lái)說(shuō)，還存在一個(gè)控溫精度的問(wèn)題。

b.封口部位受污染。在包裝的填充過(guò)程中，包裝材料的封口位置常常被包裝物所污染，污染一般又分為液體污染和粉塵污染。

c.設(shè)備和操作方面的問(wèn)題。如熱封模夾有異物，熱封壓力不夠，熱封模具不平行等。

d.包裝材料的問(wèn)題。如電暈過(guò)面，熱封層爽滑劑太多而引起熱封不良等。要想及時(shí)發(fā)現(xiàn)此問(wèn)題除了在線檢測(cè)外，實(shí)驗(yàn)室還需要配備MFY-01密封試驗(yàn)儀與泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀等設(shè)備來(lái)進(jìn)行漏封與泄露的檢驗(yàn)。